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医疗器械热敷贴(袋)产物注册临床评价资料要求

时期:2021-12-18 00:28 点击数:
本文摘要:含有化学身分、中药材(或天然植物)及其提取物等所含身分发挥药理学、免疫学或者代谢作用的贴敷类产物; 产物分类编码为09-02-01。 多功效敷贴类产物(如具有磁疗、远红外等功效)的热敷贴(袋)部门应适用于本指导原则。 那么医疗器械热敷贴(袋)产物注册产物的临床评价怎么编写呢? 含有化学身分、中药材(或天然植物)及其提取物等不能证明不发挥药理学、免疫学或者代谢作用的贴敷类产物。

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含有化学身分、中药材(或天然植物)及其提取物等所含身分发挥药理学、免疫学或者代谢作用的贴敷类产物;

产物分类编码为09-02-01。

多功效敷贴类产物(如具有磁疗、远红外等功效)的热敷贴(袋)部门应适用于本指导原则。

那么医疗器械热敷贴(袋)产物注册产物的临床评价怎么编写呢?

含有化学身分、中药材(或天然植物)及其提取物等不能证明不发挥药理学、免疫学或者代谢作用的贴敷类产物。

产物名称应为通用名称并切合《医疗器械通用名称命名规则》(国家食品药品监视治理总局令第19号)等相关法例、规范性文件的要求。

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焦点词为“热敷贴(袋)”特征词1产物作用方式(指产物与人体接触方式)如直接接触皮肤产物为接触式不直接接触皮肤产物为非接触式等特征词2产物结构特点(产物主体结构方面的特有属性)如粘贴式和非粘贴式等;特征词3按产物使用部位(指产物发挥其主要功效的患者部位)如枢纽和颈椎等。

医疗器械热敷贴(袋)产物注册产物的临床评价凭据《关于宣布新修订免于举行临床试验医疗器械目录的通告》(国家药品监视治理局通告2018年第94号以下简称《目录》)的划定热敷贴(袋)可以宽免临床试验注册申请人需提交申报产物相关信息与《目录》所述内容的对比资料和申报产物与已获准境内注册的《目录》中医疗器械的对比说明。

医疗器械产物注册热敷贴(袋)在《关于公布医疗器械分类目录的通告》(国家食品药品监视治理总局通告2017年第104号)中热敷贴(袋)的治理种别为二类

不适用于:

鸿远医疗器械咨询医疗器械注册YY 0060-2018《热敷贴(袋)》(注:本指导原则中尺度适用于最新版本下同。)所划定的将主要质料成份(铁粉、水、活性炭、食盐等且不含任何药物身分)按一定比例放入内袋密封使用铁粉氧化的升温致热原理通过热传导作用方式对患者举行辅助治疗的贴敷类产物。


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