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如何管理二类医疗器械?管理都需要哪些条件?

时期:2021-12-19 00:28 点击数:
本文摘要:6、谋划场所、库房地址的地理位置图、平面图、衡宇产权证明文件或者租赁协议(附衡宇产权证明文件)复印件; 10、盘算机信息治理系统基本情况先容和功效说明(勉励第二类医疗器械谋划企业建设切合医疗器械谋划质量治理要求的盘算机信息治理系统如无此项可免说明); 3、法定代表人、企业卖力人、质量卖力人的身份证明、学历或者职称证明复印件; 2、堆栈面积不少于50平方;(含体外诊断试剂的需要冷冻堆栈) 二、对于第二类医疗器械谋划存案人员有要求: 注:谋划场所和堆栈均不得设置在住民住宅内(许

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6、谋划场所、库房地址的地理位置图、平面图、衡宇产权证明文件或者租赁协议(附衡宇产权证明文件)复印件;

10、盘算机信息治理系统基本情况先容和功效说明(勉励第二类医疗器械谋划企业建设切合医疗器械谋划质量治理要求的盘算机信息治理系统如无此项可免说明);

3、法定代表人、企业卖力人、质量卖力人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

2、堆栈面积不少于50平方;(含体外诊断试剂的需要冷冻堆栈)

二、对于第二类医疗器械谋划存案人员有要求:

注:谋划场所和堆栈均不得设置在住民住宅内(许多电商朋侪达不到这个要求没有关系万鑫财政帮您搞定)

9、经办人授权证明;

一、对于第二类医疗器械谋划存案注册地址有要求:

医疗器械相关专业指:医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、照顾护士学、康复、磨练学、治理、盘算机等专业

11、其他证明质料(如谋划体外诊断试剂按申办体外诊断试剂谋划尺度要求提供医学磨练人员及冷链设施设备等附加质料)。没有以上条件也没关系我们会帮您搞定。

1、办公面积不少于50平方;

8、谋划质量治理制度、事情法式等文件目录;

7、谋划设施、设备目录;

三、对于第二类医疗器械谋划存案质料有要求:

2、营业执照和组织机构代码证复印件;

3、含一次性耗材的话要求 办公地址和堆栈面积一起不能低于150平方

5、谋划规模、谋划方式说明

4、组织机构与部门设置说明;

2、质量卖力人需要有3年以上事情履历大专以上学历相关专业结业;

1、第二类医疗器械谋划存案申请表

1、法人兼任企业卖力人的需要有大专以上学历专业不做要求;


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